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jueves, 11 de febrero de 2016

Nueva legislación cosmética y los parabenos


Para los que sois fans de conocer toda la legislación cosmética, para los que habláis a todas horas de los parabenos, para los que quieran comprobar que los cosméticos de botica son un tema serio y controlado, no como en otros sectores, os adjuntamos las últimas novedades en LEGISLACIÓN COSMÉTICA.

En el reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo, se aprobaron algunas modificaciones que suponen la PROHIBICIÓN de determinados conservantes y limitaciones de otros.

Por delante, seguimos diciendo como explicamos en esta entrada, si pinchas aquí, que L´AdP somos ABSOLUTAMENTE FANS de los PARABENOS como CONSERVANTES. Es una familia muy extensa, y lo que debes saber es, cuales no se han de utilizar o los que tienen restricciones.

DESDE EL 30 DE JULIO DE 2015:

  • Solo se ha prohibido el uso de parabenos de cadena alta: los isopropil, isobutil, fenil, benzil o pentil parabenos, descartados porque se considera que no hay suficiente información sobre sus riesgos.
  • Se restringe el TRICLOSÁN, como conservante, a una dosis máxima del 0,3% sólo en dentríficos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras y productos para limpiar las uñas de manos y pies, antes de aplicar sistemas de uñas artificiales. En colutorios, la concentración máxima es de 0,2%.

DESDE EL 16 DE OCTUBRE DE 2015:

  • PROPILPARABENO Y BUTILPARABENO pasan a poder usarse del 0,4% al 0,14%. Se prohiben en productos sin aclarado para la zona del pañal de 3 años, debido a su potencial actividad endocrina.

A PARTIR DEL 16 DEL ABRIL DE 1016:

  • Se prohíbe el uso del KATHON, la mezcla de metilcloroisotiazolina y metilisotiazolina (MCI/MI) en productos sin aclarado. En productos con aclarado, se permite una concentración máxima de 0,0015% en una mezcla 3:1.




¿Creéis ahora lo que os contamos de lo correctamente informado que hay que estar para opinar de algo que no es nuestro campo? ¿ Y todo porque: "han leído en internet"?¿ Y los medicamentos? ¿ Acaso pensáis que no llevan parabenos?








Hay una situación en concreto, por si os interesa, en la que se da uso de parabenos de cadena corta en la elaboración de medicamentos pediátricos. En dicho documento se menciona el uso de metil y propil parabeno cuando se puede justificar el riesgo/beneficio, teniendo en cuenta que no hay estudios que avalen de modo fehaciente la toxicología de este tipo de parabenos.

Este documento es el que se emplea como documento de referencia en Farmacia Hospitalaria, donde se siguen empleando estos parabenos en el agua conservans para la elaboración de medicamentos individualizados para uso pediátrico.

Por último, comentar que existen especialidades farmacéuticas registradas para uso pediátrico, con parabenos en su composición que siguen vigentes en el Mercado y no se ha comunicado la necesidad de reformularlas o darlas de baja para eliminar estos conservantes, por lo tanto se siguen considerando seguras.

Seamos un poco coherentes, por favor.

martes, 24 de febrero de 2015

Parabenos, ¿sí o no?


Hace mucho tiempo que teníamos este tema encima de la mesa y era hora de sacarlo a la palestra para desahogarnos. Con todo nuestro respeto, el tema de los parabenos está en boca de todos y la mayoría no saben ni de lo que hablan.

Desde hace unos años para aquí, se ha puesto de moda hablar de los parabenos. Lo primero que hay que aclarar, es que la familia de los parabenos es enorme y que no podemos generalizar. Cada uno de ellos ha sido analizado individualmente, así que insinuar que todos los parabenos, en términos generales, son inseguros, es una falacia, además de crear una innecesaria alarma social. El marketing nos maneja como marionetas.

Ante tanta publicidad sobre lo sin química o lo natural se ha creado un miedo irracional ante la desconocida composición de los cosméticos. Si algo no hacemos en este blog, es analizar todos los componentes de los productos de los que hablamos. Intentaremos hacer entender el producto, pero no todo lo que lo compone. ¿Por qué? Porque el consumidor medio no tiene que saber para qué sirve cada ingrediente de un producto, y tampoco suele tener los conocimientos suficientes como para discriminar a un ingrediente y tacharlo de nocivo. 

Precisamente los parabenos que se utilizan en cosmética son los que han demostrado ser seguros y, por tanto, son los únicos que encontramos en la lista de conservantes que legalmente pueden emplearse en cosmética.

Los parabenos son conservantes. Los conservantes se incorporan principalmente a los productos para evitar su deterioro y prolongar su vida comercial, así como para proteger al consumidor de la posibilidad de infección frente a algún determinado microorganismo patógeno. Normalmente todo producto está expuesto a dos tipos de agentes potencialmente contaminantes durante su uso: el medio ambiente y el propio consumidor.

Dentro de los conservantes encontramos los antioxidantes, los antimicrobianos y antifúngicos. Los parabenos tienen actividad antimicrobiana y antifúngica, y existen de varios tipos cuyo uso está permitido en cosmética: Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben y Butylparaben, y sus sales de calcio, sodio y potasio.

Han sido utilizados desde hace más de 70 años con un excelente registro de seguridad, estables y efectivos en un amplio rango de pH y estables al calor. ¿Queréis saber más? SON MUY MUY BARATOS.  Ocupan el segundo lugar tras el agua como ingrediente más utilizado en las formulaciones cosméticas. Considerando el amplio uso que muestran en la industria, la incidencia alérgica es relativamente baja en comparación con otros conservantes. Son considerados los conservantes más seguros y de mayor tolerancia para pieles sensibles. 

¿Pueden provocar tumores de mama?¿disruptores hormonales?

Experimentos en animales han demostrado que los parabenos tienen una débil acción estrogénica y que esta acción aumenta con la longitud de su grupo alquilo (metil, etil, propil, butil, etc.). Científicamente se ha demostrado que la actividad estrogénica del Butylparaben es insignificante en su uso normal, lo mismo se puede concluir para sus análogos con grupo alquilo más corto, como el Methylparaben, Ethiyparaben y Propylparaben. A medida que aumenta la longitud de la cadena de alquilo, disminuye la solubilidad en agua y el aumento de la solubilidad en aceite. Cuanto mayor es la solubilidad en lípidos de los parabenos, mayor es la penetración a través de la epidermis.

En la actualidad, las concentraciones de parabenos en cosméticos son generalmente menos de 0,3% (pueden ser de hasta a una concentración total de 1%). No hay evidencia científica de que ningún cosmético que contenga parabenos represente un riesgo para la salud, principalmente por las bajas dosis que contienen y también por el hecho de que es improbable que los parabenos penetren en el tejido y se acumulen allí. 

Metilo y Etil parabenos son los parabenos utilizados con más frecuencia

Es biológicamente inverosímil que los parabenos puedan aumentar el riesgo de cualquier variable mediada por los estrógenos, incluyendo efectos en el sistema reproductivo masculino o en el cáncer de pecho; y el efecto de una exposición, en el peor de los casos, cotidiana, presentaría menos riesgos que los propios que tiene la ingestión en la dieta de fitoestrógenos naturales.

Cuando se probó que los parabenos de cadena larga podían tener actividad estrogénica la noticia saltó a la prensa infiriendo que los parabenos producían cáncer, y se creó una alarma generalizada e injustificada sobre el uso de parabenos. Empezaron a proliferar artículos en internet en los que explicaban cómo identificar a los parabenos, sin distinción, en la lista de ingredientes de productos cosméticos. Las bandejas de entrada de correo electrónico se llenaron de mensajes en cadena que advertían que los productos cosméticos eran inseguros y que producían cáncer. 



El caso es que siempre hay que incluir conservantes. Normalmente en lugar de parabenos se incluyen liberadores de formaldehído como DMDM hydantoin, Imidazolidinyl urea o Quatermium-15, ya que son baratos y muy solubles en agua, pero son considerados alérgenos; alcoholes como el phenoxyetanol, que es un excelente bactericida de amplia tolerancia; ésteres de glicérido como gliceril laurato, gliceril caprato y gliceril caprilato, donde su efectividad depende de la longitud de la cadena, no son muy efectivos frente a hongospolialcoholes como glicerol, propilenglicol, butilenglicol, pentilelglicol, hexilenglicol y caprililglicol, para los que su efectividad depende la longitud de la cadena, no son efectivos frente a hongos pero sí a bacterias y necesitan de elevadas cantidades para que ejerzan de conservante y esto puede producir comedogenia (obstrucción de poros) en algunos casos.

De cualquier forma, todo producto cosmético debidamente etiquetado ha pasado por los pertinentes controles sanitarios, así que sin ninguna duda sea cual sea el conservante que contenga, éste será seguro.

Parabenos, ¿potencialmente alergénicos?

Que un producto sea seguro para el consumidor en términos generales, no implica que sea inocuo para un consumidor con necesidades específicas, pero aquí ya nos vamos a casos concretos como alergias o intolerancias. Que una fracción importante de la población tenga alguna intolerancia o alergia implica que cualquier producto que contenga algún ingrediente potencialmente peligroso para estas personas también vaya debidamente indicado en el envase del producto. Así que estamos doblemente protegidos y a salvo. Otra cosa es que la ausencia de un ingrediente potencialmente peligroso para una persona alérgica o intolerante sea utilizada como reclamo para el público general. 

Existen directivas legales que controlan este tipo de publicidad. En el reglamento (UE) No 655/2013 de la comisión del 10 de julio de 2013 por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos, figuran una serie de criterios comunes, entre ellos el de imparcialidad, donde se especifica que:
  • Las reivindicaciones relativas a productos cosméticos han de ser objetivas y no denigrar a los competidores, ni denigrar ingredientes utilizados legalmente.
  • Las reivindicaciones relativas a productos cosméticos no deben crear confusión con productos competidores.
Si un producto indica que no lleva parabenos:
  • está denigrando un ingrediente de uso legal y que esto además crea confusión con respecto a los productos de su competencia que sí los contengan.
  • esta tendencia a especificar que un producto no lleve parabenos viene del hecho de que el uso de un tipo de parabenos en concreto, sí es ilegal. 
Lo que el consumidor dedujo de esta "leyenda urbana" es que todos los parabenos son nocivos, sin distinción, decantándose a comprar los productos que no los llevan y creyendo que en el mercado pueden encontrarse cosméticos potencialmente cancerígenos.

Publicitar  productos como "sin parabenos"

Esta farsa llegó a popularizarse hasta el punto de que grandes empresas tomaron la decisión de retirar todos los parabenos de sus formulaciones cosméticas. Los laboratorios que investigan y diseñan los productos cosméticos son los primeros que aseguran que los parabenos son seguros, y que por culpa de la alarma social creada se han visto obligados a retirar estos conservantes y a utilizar otros en su lugar.  Se ha convertido en un reclamo más, pero ha llegado a convertirse en un reclamo muy dañino para la industria cosmética, pues hace creer al consumidor que hay productos inseguros en el mercado, que la industria cosmética engaña y que es peligrosa.

La prevalencia de la dermatitis alérgica de contacto de parabenos es muy baja. Ha sido más frecuente cuando los productos que contienen parabenos se utilizan en la piel dañada y en preparados medicamentosos no en cosméticos. Los productos sin parabenos no por ello son mejores que los que sí los llevan. Que como en todo, hay calidades, pero los parabenos no hacen que un cosmético la gane o la pierda.